Управление качеством в медицинской организации: как выстроить систему

Даже в хорошо работающей клинике случаются сбои: пациент недоволен, документы теряются, врачи по-разному трактуют стандарты, а к визиту проверяющих готовятся в авральном режиме. Формально внутренний контроль качества (ВКК) есть, акты составляются, но система работает «для галочки», а не для управления.

Эффективная система качества решает три задачи:

1. защищает от штрафов и приостановки действия лицензии.
2. снижает количество жалоб и нежелательных событий.
3. повышает лояльность пациентов и финансовые показатели.

В этой статье практический разбор: от нормативных требований до пошагового плана внедрения и роли МИС в автоматизации контроля.

ВКК и СМК: в чём разница и что обязательно

Внутренний контроль качества (ВКК) обязателен для каждой медицинской организации согласно ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ и приказу Минздрава. Его отсутствие или ненадлежащая организация – основание для административной ответственности вплоть до приостановки действия лицензии.

Система менеджмента качества (СМК) – добровольный инструмент управления, сертификация по которому проводится внешними независимыми экспертами (ISO 9001, JCI и аналоги). Если организация внедрила СМК, она обязана ей следовать и проходить регулярные аудиты.

Контроль качества медицинской деятельности в России организован на трёх независимых уровнях.

Государственный уровень. Росздравнадзор проводит проверки соответствия лицензионным требованиям. Нарушения ведут к предписаниям, штрафам или приостановке лицензии.

Ведомственный уровень. Министерства (департаменты) здравоохранения проверяют подведомственные государственные медицинские организации. Основа – приказ Минздрава от 21.12.2012 № 1340н.

Локальный (внутренний) уровень. Собственная служба или комиссия ВКК, действующая по утвержденному Положению. Именно от качества внутреннего контроля зависит готовность клиники к внешней проверке.

По данным ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, клиники с выстроенным по методическим рекомендациям ВКК демонстрируют лучшие клинические и экономические показатели.

Приказ № 785н – главные требования

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» заменил приказ № 381н и уточнил требования к организации внутреннего контроля.

Ключевые изменения:

• Уточнён понятийный аппарат: термины «медицинская деятельность» и «безопасность медицинской деятельности» приведены в соответствие с ФЗ-323.
• Сохранены 38 показателей контроля, но расширены возможности для адаптации под профиль клиники.
• Усилена роль документального оформления: каждое несоответствие должно фиксироваться, анализироваться и закрываться корректирующими действиями.

Что должна сделать клиника:

1. Разработать и утвердить Положение о порядке организации и проведения ВКК.
2. Назначить ответственного (уровень – не ниже заместителя руководителя).
3. Сформировать перечень показателей с методикой расчёта и периодичностью измерения.
4. Утвердить график плановых проверок – не реже одного раза в квартал.
5. Внедрить процедуру регистрации и разбора нежелательных событий.

Почему клинике важно проходить добровольную сертификацию?

С 6 декабря 2016 года работает система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности» (рег. № РОСС RU.B1589.05ОЧНО), созданная Центром мониторинга Росздравнадзора. Сертификат выдаётся на три года и подтверждает, что учреждение выполняет критерии качества и безопасности меддеятельности. Сведения о сертифицированных организациях вносятся в открытый реестр – пациенты могут использовать его при выборе клиники.

Практическая ценность есть даже если сертификат не получен: внешние эксперты объективно оценивают качество помощи и указывают на ошибки, которые специалисты учреждения не замечают в обычном режиме. Орган по сертификации ведёт регулярные надзорные проверки – это дополнительный стимул поддерживать систему в рабочем состоянии.

Аудит проводится по 11 обязательным направлениям. В их число входят: организация медицинской помощи, лекарственная безопасность, хирургическая безопасность, профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, управление персоналом и ряд других.

Принципы СМК в здравоохранении

СМК в здравоохранении строится на восьми принципах, закреплённых в ГОСТ Р 53092-2008 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в медицинских организациях». 

1. Ориентация на пациента. Его потребности и ожидания определяют требования к качеству помощи.
2. Лидерство руководства. Главный врач формирует внутреннюю среду, в которой сотрудники вовлечены в обеспечение качества.
3. Вовлечение персонала. Все сотрудники – участники системы качества.
4. Процессный подход. Любая деятельность рассматривается как процесс с входными данными, исполнителями, ресурсами и измеримым результатом.
5. Системный подход к управлению. Взаимосвязанные процессы управляются как единая система, а не по отдельности.
6. Постоянное улучшение. Цикл PDCA (планирование – выполнение – проверка – действие) применяется непрерывно.
7. Принятие решений на основе фактов. Управленческие решения основываются на анализе данных и показателей, а не на интуиции.
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Поставщики медикаментов, оборудования и услуг – партнёры в обеспечении качества.

Как внедрить СМК: пошаговый план

Ответственный за СМК должен занимать должность не ниже заместителя главного врача и располагать реальными полномочиями влиять на руководителей подразделений. В организации до 100 человек достаточно одного руководителя службы качества, который уделяет системе не менее 50% рабочего времени. В крупных клиниках создаётся отдельная служба из 5-7 специалистов, занятых СМК на 100% рабочего времени.

Ориентировочные сроки внедрения: для клиники до 50 сотрудников – 6-9 месяцев, для многопрофильного центра – 12-18 месяцев.

Этапы внедрения СМК в медицинской организации

Этап 1. Организационный старт. Издание приказа о начале проекта внедрения СМК с указанием целей, даты начала и ответственного. Формирование рабочей группы из представителей разных подразделений

Этап 2. Gap-анализ. Анкетирование сотрудников и уточняющие интервью. Фиксирование выполнения требований стандарта ISO 9001 в вашей организации. Контрольный лист для gap-анализа позволяет сразу выделить наиболее значимые несоответствия и приоритизировать работу по их устранению.

Этап 3. Разработка документов и карт процессов. По требованиям ISO 9001 разрабатываются шесть обязательных процедур. Каждая из них фиксирует правила работы, а не только результат.

• Управление документацией – порядок создания, проверки, актуализации и ознакомления с документами.
• Управление записями о качестве – правила хранения, защиты и уничтожения документальных свидетельств работы системы.
• Управление несоответствующей продукцией – действия при выявлении медицинской услуги или процесса, не соответствующего заданным параметрам.
• Внутренний аудит – требования к аудиторам, методы, частота, область применения, форма протоколов.
• Корректирующие действия – алгоритм анализа несоответствий, установления причин, их устранения и фиксации результата.
• Предупреждающие мероприятия – алгоритм обнаружения и предотвращения несоответствий до их возникновения.

Помимо шести процедур, для каждого процесса, включённого в СМК, разрабатывается карта процесса. В ней указываются: вход в процесс (материалы, информация, документы), выход (результат), ресурсы (оборудование, среда), владелец процесса, показатели.

Этап 4. Внутренний аудит и подготовка к сертификации. Назначение команды аудиторов и подготовка плана аудита, охватывающего все подразделения, включённые в СМК, и анкеты для аудитных бесед. Проверьте: есть ли документы системы качества на рабочих местах, делают ли сотрудники предусмотренные записи.

По результатам аудита составляется отчёт и план корректирующих действий. После их выполнения – повторная проверка. Только затем организация подаёт заявку в сертифицирующий орган на аудит по ISO 9001:2015.

Роль автоматизации в управлении качеством

Медицинская информационная система (МИС) становится технической основой для реализации всех элементов ВКК и СМК: от фиксации записей о качестве до анализа ключевых показателей эффективности.

Современные МИС поддерживают ведение электронной медицинской карты (ЭМК), управление потоком пациентов, контроль выполнения назначений и интеграцию с ЕГИСЗ.  

Ключевое преимущество автоматизированного контроля – скорость выявления отклонений. МИС формирует отчёты по показателям качества в режиме реального времени. Это позволяет реагировать на проблему до того, как она перейдёт в жалобу или инцидент.

Управление нежелательными событиями через триггеры

Передовые клиники применяют метод автоматической регистрации триггеров – маркеров, которые сигнализируют о возможной ошибке или неблагоприятном событии. Примеры триггеров:

• отклонение от протокола назначения
• задержка выполнения анализа сверх установленного срока
• повторный визит с той же жалобой в течение 30 дней
• нежелательная лекарственная реакция

Такой подход позволяет выявлять ошибки оперативно – до того, как они приведут к ухудшению состояния пациента.

Ключевые показатели эффективности системы качества и типичные ошибки при ее организации

Для оценки работы системы используются показатели трёх групп.

1. Клинические показатели: доля случаев, соответствующих клиническим рекомендациям; частота нежелательных событий; повторные госпитализации в течение 30 дней; летальность по профилям (для стационаров).
2. Процессные показатели: соблюдение сроков ожидания; полнота оформления медицинской документации; доля выполненных назначений; процент несоответствий, устранённых в установленные сроки.
3. Финансово-экономические показатели: стоимость одного случая лечения; рентабельность услуг; затраты на исправление ошибок (стоимость несоответствий).

Пример методики расчёта:
 *Доля случаев, соответствующих клиническим рекомендациям = (число случаев без отклонений / общее число случаев) × 100%*

Показатели должны быть измеримыми и привязанными к конкретным срокам. Размытые формулировки, например «качество улучшилось», не работают ни для управления, ни для отчётности перед контролирующими органами.

Показатели должны быть измеримыми и привязанными к конкретным срокам. Размытые формулировки, например «качество улучшилось», не работают ни для управления, ни для отчётности перед контролирующими органами.

Типичные ошибки при организации системы качества

Руководители медицинских организаций, которые впервые внедряют СМК или выстраивают ВКК, регулярно сталкиваются с одинаковыми проблемами.

• Формальное внедрение без изменения реальных процессов. Документы разработаны, но реальная работа идёт по старым правилам.
• Назначение ответственного без полномочий. Если руководитель службы качества не может влиять на заведующих отделениями, система не работает.
• Отсутствие системной обратной связи от пациентов. Анкетирование подменяется книгой жалоб, что не даёт системной картины.
• Смешение разных периодов статистики. Каждый показатель должен иметь чёткую привязку к временному интервалу и методологию расчёта.

Краткий чек-лист: что должно быть в работающей системе качества

• Приказ о проведении ВКК и утверждённое Положение о порядке его организации;
• Назначенный ответственный (уровень – не ниже заместителя руководителя);
• Перечень показателей контроля с методикой расчёта и периодичностью измерения;
• График плановых проверок – не реже одного раза в квартал;
• Процедура регистрации и разбора нежелательных событий;
• Мониторинг удовлетворённости пациентов – регулярный, с фиксацией результатов;
• Программа обучения персонала принципам управления качеством
• Корректирующие и предупреждающие мероприятия с контролем их исполнения;
• Информационная система (МИС) для автоматизации фиксации данных и формирования отчётности.

Наличие перечисленных элементов – не гарантия формальной проверки, а инструмент управления. Клиники, где система качества работает как живой механизм, а не как папка с документами на полке, устойчивы к внешним проверкам и планомерно улучшают показатели медицинской деятельности.